كيف تشكل معايير GMP سلامة تعبئة الأدوية العالمية

تحديثت الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لتسليط الضوء على اختبار هجرة المواد، ودراسات المواد القابلة للاستخراج والتسرب، وشفافية سلسلة التوريد. بالنسبة لمصنعي التعبئة والتغليف، يعني هذا فرض رقابة أكثر صرامة على مصادر المواد الخام، وتصنيف غرف النظافة، وتوثيق الدفعات. أصبح اعتماد ISO 15378 (ممارسات التصنيع الجيدة لمواد التعبئة والتغليف) ضرورة تنافسية. الشركات التي تستثمر في أنظمة الفحص الآلي لاكتشاف الثقوب الصغيرة واختبار قوة الختم تكون في وضع أفضل لتجاوز التدقيقات وتجنب الاستدعاءات المكلفة.