أهمية اختبار التوافق الحيوي في تعبئة الأجهزة الطبية

للتغليف الذي يتصل إما بمنتج الدواء أو بالجسم البشري (مثل، مكابس الحقن، منافذ أكياس السوائل الوريدية)، تفرض معايير ISO 10993 اختبارات السمية الخلوية، والحساسية، والتهيج. تكشف الأدوات التحليلية المتقدمة مثل GC‑MS و ICP‑MS عن الشوائب القابلة للهجرة التي قد تنتقل إلى البيولوجيات الحساسة. مع تزايد التدقيق التنظيمي، يقوم مورّدو التغليف بإنشاء مختبرات مخصصة لإجراء هذه الاختبارات داخليًا. يقلل الفحص المبكر للتوافق الحيوي من جداول تطوير المنتجات ويمنع الفشل في المراحل المتأخرة أثناء التقديمات التنظيمية.