Tầm quan trọng của việc thử nghiệm tương thích sinh học trong bao bì thiết bị y tế

Đối với bao bì tiếp xúc với sản phẩm thuốc hoặc cơ thể con người (ví dụ: pít-tông tiêm, cổng túi truyền tĩnh mạch), tiêu chuẩn ISO 10993 yêu cầu thực hiện các thử nghiệm về độc tính tế bào, nhạy cảm và kích ứng. Các công cụ phân tích tiên tiến như GC‑MS và ICP‑MS phát hiện các chất có thể rò rỉ ở mức độ vi lượng có thể di chuyển vào các sản phẩm sinh học nhạy cảm. Khi sự giám sát của cơ quan quản lý ngày càng nghiêm ngặt, các nhà cung cấp bao bì đang thiết lập các phòng thí nghiệm chuyên dụng để thực hiện các thử nghiệm này ngay tại chỗ. Sàng lọc tương thích sinh học giai đoạn đầu giúp rút ngắn thời gian phát triển và ngăn ngừa các thất bại ở giai đoạn muộn trong quá trình nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý.