Важность тестирования биосовместимости в упаковке медицинских изделий

Для упаковки, которая контактирует либо с лекарственным продуктом, либо с человеческим телом (например, поршни шприцев, порты инфузионных мешков), стандарты ISO 10993 требуют проведения тестов на цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение. Современные аналитические инструменты, такие как ГХ-МС и ИКП-МС, позволяют обнаруживать следовые количества веществ, которые могут мигрировать в чувствительные биологические материалы. По мере ужесточения регуляторного контроля поставщики упаковки создают специализированные лаборатории для проведения этих анализов внутри компании. Скрининг биосовместимости на ранних этапах сокращает сроки разработки и предотвращает неудачи на поздних стадиях во время подачи регуляторных заявок.