Важность тестирования биосовместимости в упаковке медицинских изделий

Для упаковки, которая контактирует либо с лекарственным продуктом, либо с человеческим телом (например, поршни шприцев, порты инфузионных пакетов), стандарты ISO 10993 требуют проведения тестов на цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение. Современные аналитические инструменты, такие как ГХ-МС и ИКП-МС, позволяют обнаруживать следовые количества экстрагируемых веществ, которые могут мигрировать в чувствительные биологические материалы. С усилением регуляторного контроля поставщики упаковки создают специализированные лаборатории для выполнения этих анализов внутри компании. Раннее скрининг биосовместимости сокращает сроки разработки и предотвращает неудачи на поздних этапах при подаче документов на регистрацию.